Durchblick durch den Symbol-Dschungel
Die regulatorischen Anforderungen an zu Medizinprodukten mitzuliefernden Informationen und Kennzeichnungspflichten sind unter der MDR deutlich umfangreicher geworden. Hinzu kommt, dass sämtliche Informationen auf der Verpackung des Medizinproduktes in der jeweiligen Sprache des EU-Mitgliedsstaates angegeben sein müssen, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird. Nicht zuletzt aus Platzgründen ist dies auf der Produktverpackung kaum umsetzbar; von der Unübersichtlichkeit bei der Menge an Sprachen gar nicht zu sprechen. Wir bei Juzo würden beispielsweise alle Angaben in 19 Sprachen benötigen. Wir haben uns deshalb entschieden mit Symbolen zu arbeiten.
Dabei ist bei der Verwendung von Symbolen zu unterscheiden, zwischen anerkannten Symbolen nach einer harmonisierten Norm wie der DIN EN ISO 15223-1 „Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen“, welche ohne weitere Erklärung benutzt werden dürfen, und sonstigen Symbolen, die im Gegenzug dazu z. B. in der Gebrauchsanweisung erklärt werden müssen.
Verwendung von Symbolen
Informationen die durch Symbole angegeben werden können sind u.a. die Sanduhr für das Haltbarkeitsdatum, der Hinweis auf die Gebrauchsanweisung, Lagerungshinweise oder auch die neu hinzugekommene Information, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. Dies wird beispielsweise mit dem MD-Symbol für „Medical Device“ verbildlicht. Alle bei Juzo verwendeten Symbole auf Verpackung, Gebrauchsanweisung und dem Produkt selbst finden Sie in der Gebrauchsanweisung erklärt.
Orientierungshilfe
Als Orientierungshilfe durch den Symbol-Dschungel, möchten wir gerne auf eine Übersicht hinweisen, herausgegeben vom Herstellerverband eurocom e.V.: „Medizinprodukte – Symbole & ihre Bedeutungen“, die eine gute Übersicht über die Vielzahl an möglichen Symbolen bei Medizinprodukten gibt.